艾拉司群Orserdu给药方法及注意事项说明书

jm2020 · 发表于 2025-4-1 15:56:13

【生产企业】Stemline医疗公司

【规格】片剂：345毫克*30片、86毫克*30片

【商标】Orserdu

【通用名】elacestrant

【中文名】艾拉司群

【贮藏】储存在20℃至25℃，允许偏移至15℃到30℃。

【Orserdu适应症】

Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、 ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。

【Orserdu推荐剂量和给药方法】

一、患者选择

使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。

二、推荐剂量

Orserdu的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

每天大约在同一时间服用Orserdu，与食物同服可减轻恶心和呕吐。

整粒吞服Orserdu片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。

如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

三、不良反应的剂量调整

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三、与CYP3A4诱导剂和抑制剂合用时的剂量调整

避免将Orserdu与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用

四、肝功能损害的剂量调整

避免在严重肝功能损害的患者中使用Orserdu(Child-Pugh C)。中度肝功能损害患者(Child-Pugh B级)将Orserdu剂量降至258 mg，每日一次。轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者不建议调整剂量。

【Orserdu警告和注意事项】

一、血脂异常

服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。

二、胚胎-胎儿毒性

根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。

告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。

【Orserdu禁忌症】

无相关信息。

【Orserdu药物相互作用】

一、其他药物对Orserdu的影响

1、强力和中度CYP3A4抑制剂

避免同时使用强力或中度CYP3A抑制剂和Orserdu。Elacestrant是CYP3A4底物，同时使用强效或中度CYP3A4抑制剂会增加elacestrant暴露量，这可能会增加Orserdu不良反应的风险。

2、强力和中度CYP3A4诱导剂

避免强力或中度CYP3A诱导剂与Orserdu同时使用。Elacestrant是CYP3A4底物。同时使用强或中度CYP3A4诱导剂会减少elacestrant暴露，这可能会降低Orserdu的有效性。

二、 Orserdu对其他药物的影响

1、P-gp底物

当最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时，根据其处方信息减少P-gp底物的剂量。Elacestrant是一种P-gp抑制剂，Orserdu与P-gp底物合用会增加P-gp底物的浓度，这可能会增加与P-gp底物相关的不良反应。

2、BCRP底物

当最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时，BCRP底物根据其处方信息减少BCRP底物的剂量。Elacestrant是一种BCRP抑制剂，Orserdu与BCRP底物合用会增加BCRP底物的血浆浓度，这可能会增加与BCRP底物相关的不良反应。

【Orserdu不良反应】

1、Orserdu可能会导致严重的副作用，包括：血液中脂肪(脂质)水平增加(高胆固醇血症和高甘油三酯血症)。您的医生将在您接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检测，以检查您的血脂水平。

2、Orserdu最常见的副作用包括：肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛；肾功能异常；恶心；食欲下降；胆固醇和甘油三酯水平增加；腹泻；头痛；肝功能异常；便秘；疲劳；胃部(腹部)疼痛；红细胞计数减少；潮热；呕吐；消化不良或胃灼热；血液中的盐(钠)水平降低。

3、Orserdu可能会影响能够怀孕的男性和女性的生育能力。

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