泽尼达妥单抗zanidatamab适应症和用途最新中文说明书

jm2020

【生产企业】：Jazz Pharmaceuticals（爵士制药）

【规格】：300mg/瓶*2/盒；复溶浓度为50mg/mL；稀释至0.4mg/mL-6mg/mL输液溶液

【商标】：ZIIHERA

【通用名】：zanidatamab-hrii

【中文名】：泽尼达妥单抗

【性状】：本品为单剂量小瓶，内含无菌、无防腐剂的注射用白色冻干粉

【贮藏】：ZIIHERA原包装存放在2ºC至8ºC (36ºF至46ºF) 的冰箱中，直至重新配制。请勿冻存。

【ZIIHERA适应症和用途】

ZIIHERA适用于静脉输注用于治疗经FDA批准的测试检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(BTC)的成年患者。

【ZIIHERA用法用量】

• 每2周静脉输注一次，推荐剂量为20mg/kg。请参阅文末【ZIIHERA用药管理】。

• 每次注射ZIIHERA前30-60分钟，给患者预先服用对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇，以防止潜在的输液相关反应(IRR)。

• 错过剂量：如果计划剂量延迟或错过，请尽快开始该剂量；不要等到下一次计划剂量。之后应调整给药时间表以保持两次剂量之间的2周间隔。

• 剂量调整：针对不良反应，建议将剂量减少为15mg/kg。对于不能耐受15mg/kg剂量的患者，应永久停用。

【ZIIHERA禁忌症】

无。

【ZIIHERA不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。

【ZIIHERA警告和注意事项】

• 胚胎-胎儿毒性：根据ZIIHERA作用机制，在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。给药前应核实育龄女性的怀孕状况。告知孕妇和育龄女性在怀孕期间或受孕前4个月内接触本品可能会对胎儿造成伤害。建议育龄女性在给药期间以及最后一剂药的4个月内采取有效的避孕措施。

• 左心室功能障碍：ZIIHERA可导致左心室射血分数(LVEF)下降。在开始使用ZIIHERA之前以及治疗期间定期评估LVEF。根据严重程度暂停或永久停用。

• 输液相关反应 (IRR)：ZIIHERA可引起输液相关反应，每次输注ZIIHERA前应预先用药以防止潜在的IRR。根据严重程度中断输注、降低输注速度、或永久停用。即：在输液期间以及在完成输液后，根据临床指示监测患者是否出现IRR的体征和症状。准备好可立即使用的治疗IRR的药物和急救设备。如果出现IRR，请减慢或停止输液，并进行适当的医疗管理。监测患者直至IRR体征和症状完全消退后再恢复用药。对于复发性严重或危及生命的IRR的患者，应永久停用ZIIHERA。

• 腹泻：ZIIHERA可引起严重腹泻。如果出现腹泻，请根据临床指征进行止泻治疗。同时，需要根据临床指征进行诊断测试，以排除腹泻的其他原因。根据严重程度暂停或永久停用。

【ZIIHERA特殊人群中的使用】

• 孕妇：根据作用机制，ZIIHERA给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于本品在妊娠期使用的人体或动物数据。

• 哺乳：目前尚无关于ZIIHERA是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。

• 育龄女性和男性：给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害，详见【ZIIHERA警告和注意事项】。

• 儿科用药：ZIIHERA对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

• 老年人用药：临床试验中，老年患者与年轻成年患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。

【商标】：ZIIHERAhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/6645.html

【中文名】：泽尼达妥单抗https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6646.html