贝组替凡Welireg不良反应及副作用最新说明

jm2020

林岛综合征(VHL)疾病，又称希佩尔-林道综合征，这是一种罕见的遗传性疾病，囊肿和肿瘤会在全身不可预测地生长。Welireg是首个被批准用于患有某些林岛综合征疾病相关肿瘤的成人的口服治疗。

【生产厂家】Merck Sharp & Dohme LLC

【商标】Welireg

【通用名】belzutifan

【中文名】贝组替凡

【规格】40mg片剂，90片/瓶。瓶子里还有两个不可食用的干燥剂罐。

【存储】储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移[请参阅USP控制室温]。

【Welireg黑框警告】

• 警告：胚胎-胎儿毒性

• 请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。

• 怀孕期间接触Welireg可能会导致胚胎-胎儿伤害。

• 在开始Welireg之前验证怀孕状态 。

• 告知患者这些风险以及有效非激素避孕的必要性。Welireg可能会使某些激素避孕药失效。

【Welireg适应症和用途】

Welireg是一种缺氧诱导因子抑制剂，适用于：

1.林岛综合征病

• 用于治疗需要治疗相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS) 血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET) 、不需要立即手术的林岛综合征病成年患者。

2.晚期肾细胞癌

• 用于使用程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)治疗晚期肾细胞癌成年患者。

【Welireg剂量和给药】

Welireg的推荐剂量为120mg，每日一次，随餐或不随餐口服。

【Welireg剂型和强度】

片剂：40mg。

【Welireg禁忌症】

暂无相关信息。

【Welireg警告和注意事项】

1、贫血：在开始使用Welireg之前和整个治疗过程中定期监测贫血情况。停用Welireg直至血红蛋白≥8g/dL，然后以减少的剂量恢复或停药。对于危及生命的贫血，或需要紧急干预的贫血，暂停Welireg直至血红蛋白≥8g/dL，然后以减少的剂量恢复或永久停用Welireg。

2、缺氧：在开始使用Welireg治疗之前以及整个治疗过程中定期监测氧饱和度。对于休息时缺氧，暂停直至解决，以减少的剂量恢复，或根据严重程度停止。对于危及生命的缺氧，请永久停用Welireg。

【Welireg不良反应/副作用】

林岛综合征疾病：最常见(≥25%)的不良反应，包括实验室异常，包括血红蛋白降低、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。

晚期肾细胞癌：最常见(≥25%)的不良反应，包括实验室异常，包括血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、钠降低、钾升高和天冬氨酸转氨酶升高。

【Welireg药物相互作用】

UGT2B17或CYP2C19抑制剂：监测贫血和缺氧的体征和症状，并按照建议减少Welireg的剂量。

【Welireg在特定人群中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

不育症：可能会损害男性和女性的生育能力。

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